Νεότερα αποτελέσματα από τη Φάση 3 των κλινικών δοκιμών του εμβολίου τους για τη νόσο COVID-19, BNT162b1, δίνουν στη δημοσιότητα οι Pfizer/BioNTech, σύμφωνα με τα οποία παρατηρείται αποτελεσματικότητα 95% έναντι του SARS-CoV-2.
Τα νέα αυτά δεδομένα ανοίγουν τον δρόμο για την κατάθεση αιτήματος επείγουσας αδειοδότησης προς τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) τις προσεχείς ημέρες.
Υπενθυμίζεται ότι μόλις τη Δευτέρα η Moderna ανακοίνωσε αποτελεσματικότητα 94,5% του δικού της εμβολίου.
Σύμφωνα τα νεότερα κλινικά δεδομένα από τη Φάση 3 των κλινικών δοκιμών των Pfizer/BioNTech, το BNT162b1 φαίνεται να προστατεύει όλες τις ηλικιακές ομάδες, χωρίς σημαντικά προβλήματα ασφαλείας στο σύνολο των 44.000 εθελοντών που λαμβάνουν μέρος στις κλινικές δοκιμές.
Πριν μια εβδομάδα οι Pfizer/BioNTech είχαν ανακοινώσει πως σε δείγμα 94 επιβεβαιωμένων περιπτώσεων λοίμωξης COVID-19, το εμβόλιο είχε 90% αποτελεσματικότητα. Τώρα ανακοινώνουν στοιχεία από 170 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις COVID-19: μόνο οκτώ συμμετέχοντες που εμβολιάστηκαν νόσησαν, ενώ στην ομάδα του εικονικού εμβολιασμού (placebo) νόσησαν 162 εθελοντές.
Το BNT162b1 εμπόδισε την εκδήλωση σοβαρής νόσου COVID-19, με εννέα στις δέκα σοβαρές περιπτώσεις να αφορούν στην ομάδα ελέγχου.
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στα άτομα άνω των 65 ετών, που συνήθως νοσούν σοβαρότερα, είναι άνω του 94%, σύμφωνα με τις Pfizer/BioNTech.
Στους περισσότερους εθελοντές το εμβόλιο έγινε καλά ανεκτό, ενώ παρατηρήθηκε κόπωση στο 3,7% των εμβολιαζόμενων μετά την δεύτερη δόση. Ωστόσο, αυτή ήταν η μόνη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε σε άνω του 2% του δείγματος.
Σύμφωνα με την ανακοίνωση των δύο εταίρων, θα καταθέσουν αίτημα επείγουσας αδειοδότησης στον FDA τις επόμενες ημέρες. Την Τρίτη ο πρόεδρος της Pfizer Δρ. Άλμπερτ Μπουρλά μιλώντας σε συνέδριο ανέφερε ότι υπάρχουν πλέον στοιχεία για την ασφάλεια του εμβολίου σε βάθος διμήνου, όπως απαιτεί ο FDA, προκειμένου να εξετάσει το σχετικό αίτημα για την έγκριση κάθε εμβολίου για τη νόσο COVID-19.
«Η τελική ανάλυση των κλινικών δεδομένων ενισχύει τα θετικά αποτελέσματα της ενδιάμεσης ανάλυσης αποτελεσματικότητας που ανακοινώθηκε στις 9 Νοεμβρίου» αναφέρει σε γραπτή δήλωσή του ο διευθύνων σύμβουλος της BioNTech, Ουγούρ Σαχίν.
Και συμπληρώνει ότι «τα δεδομένα δείχνουν ότι το εμβόλιο μας μπορεί να προκαλέσει υψηλό ποσοστό προστασίας έναντι της COVID-19, μόνο 29 ημέρες μετά την πρώτη έγχυση. Επιπλέον, το εμβόλιο παρατηρήθηκε ότι ήταν καλά ανεκτό σε όλες τις ηλικιακές ομάδες με κυρίως ήπιες έως μέτριες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να οφείλονται εν μέρει στη σχετικά χαμηλή δόση που χορηγήθηκε στους εθελοντές».
Moderna – Κορονοϊός: Κίνδυνος καθυστέρησης στις παραδόσεις του εμβολίου
