FDA: Ποιά είναι τα κριτήρια για την έγκριση ενός εμβολίου κατά της covid-19

Πιο αυστηρά κριτήρια από αυτά που θα επιθυμούσε ο Λευκός Οίκος, όρισε η Αμερικανική Υπηρεσία Φαρμάκων (FDA) για την έκτακτη έγκριση οποιουδήποτε εμβολίου κατά του κορονοϊού, καθιστώντας αδύνατο αυτό να συμβεί πριν από τις προεδρικές εκλογές της 3ης Νοεμβρίου.

Οι παρασκευαστές εμβολίων θα πρέπει να αναμένουν τουλάχιστον δύο μήνες μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης του εμβολίου στο πλαίσιο των κλινικών δοκιμών τρίτου σταδίου προτού υποβάλλουν αίτηση για να διατεθεί το εμβόλιό τους στο εμπόριο, αναφέρει η FDA σε έγγραφό της που δημοσιεύθηκε στο διαδίκτυο.

Τρεις κλινικές δοκιμές εμβολίων βρίσκονται στο τρίτο στάδιο στις ΗΠΑ και ξεκίνησαν στα τέλη Ιουλίου (Modena, Pfizer) και στα τέλη Σεπτεμβρίου (Johnson & Johnson). Τα εμβόλια των δύο πρώτων φαρμακευτικών εταιρειών απαιτούν δύο δόσεις που χορηγούνται με διαφορά τριών ή τεσσάρων εβδομάδων.

Επίσης τα εμβόλια θα πρέπει να έχουν αποτελεσματικότητα τουλάχιστον 50% στην πρόληψη της covid-19 και η FDA απαιτεί κάθε έρευνα να έχει τουλάχιστον πέντε σοβαρές περιπτώσεις ασθενών με κορονοϊό μεταξύ αυτών που λαμβάνουν το ψευδοφάρμακο.

«Η FDA δεσμεύεται ότι η διαδικασία παραγωγής και επιστημονικής αξιολόγησης των εμβολίων κατά της covid-19 θα είναι όσο το δυνατόν πιο ανοικτή και διαφανής», έγραψε στο Twitter ο επικεφαλής της υπηρεσίας Στίβεν Χαν, ο οποίος, σύμφωνα με αμερικανικά μέσα ενημέρωσης, ήρθε σε αντιπαράθεση επί πολλές εβδομάδες με τον Λευκό Οίκο επειδή ήθελε να επιβάλει τα κριτήρια αυτά.

Οι νέοι κανόνες «καθιστούν πιο δύσκολη την παρασκευή εμβολίων γρήγορα, (ώστε να έχουν εγκριθεί) πριν από την ημέρα των προεδρικών εκλογών. Αυτή είναι μία ακόμη πολιτική επίθεση», κατήγγειλε από την πλευρά του ο Αμερικανός πρόεδρος Ντόναλντ Τραμπ στο Twitter, αναφερόμενος ονομαστικά στον Χαν.

«Η ημέρα αυτή σηματοδοτεί την κήρυξη της ανεξαρτησίας της FDA», επεσήμανε ο Έρικ Τόπολ, ένας από τους επιστήμονες που πίεζε την υπηρεσία να μην υποκύψει στα αιτήματα του Τραμπ.