Οι επιστήμονες του Αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων απέρριψαν το εμβόλιο της Moderna για την τρίτη δόση.
Το FDA ανέφερε ότι η αναμνηστική δόση αυξάνει τα αντισώματα, αλλά η διαφορά στα επίπεδα αντισωμάτων πριν και μετά την αναμνηστική δόση δεν ήταν αρκετά μεγάλη.
Όπως μεταδίδει το reuters, οι επιστήμονες του Αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων ανέφεραν ότι το εμβόλιο της Moderna Inc (MRNA.O) δεν πληρούσε όλα τα κριτήρια του οργανισμού για να υποστηρίξει τη χρήση ενισχυτικών δόσεων του εμβολίου.
Σε έγγραφά του το FDA ανέφερε ότι τα δεδομένα για το εμβόλιο της Moderna έδειξαν ότι η αναμνηστική δόση αυξάνει τα προστατευτικά αντισώματα, αλλά η διαφορά στα επίπεδα αντισωμάτων πριν και μετά την ένεση δεν ήταν αρκετά μεγάλη, ιδίως σε εκείνους των οποίων τα επίπεδα είχαν παραμείνει υψηλά. Τα έγγραφα δόθηκαν στη δημοσιότητα πριν από συνάντηση των εξωτερικών συμβούλων εμπειρογνωμόνων του FDA για να συζητήσουν σχετικά με τις ενισχυτικές δόσεις του εμβολίου.
Ο FDA συνήθως ακολουθεί τις συμβουλές των εμπειρογνωμόνων του, αλλά δεν είναι υποχρεωμένος να το πράξει. Μια ομάδα συμβούλων των αμερικανικών Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Ασθενειών (CDC) θα συνεδριάσει την επόμενη εβδομάδα για να αποφασίσει συστάσεις σχετικά με το ποιοι μπορούν να λάβουν τις ενισχυτικές δόσεις, εάν ο FDA τις εγκρίνει.
«Υπήρξε ενίσχυση, σίγουρα. Ήταν αρκετή ενίσχυση; Ποιος ξέρει; Δεν υπάρχει κάποια τυπική ποσότητα ενίσχυσης που είναι γνωστό ότι απαιτείται, ούτε είναι σαφές πόση ενίσχυση συνέβη στη μελέτη», δήλωσε ο John Moore, καθηγητής μικροβιολογίας και ανοσολογίας στο Weill Cornell Medical College της Νέας Υόρκης.
Η Moderna ζητά έγκριση για μια αναμνηστική δόση 50 μικρογραμμαρίων, τη μισή ισχύ του αρχικού εμβολίου που χορηγείται σε δύο ενέσεις με διαφορά περίπου τεσσάρων εβδομάδων.
Η εταιρεία έχει ζητήσει από τις ρυθμιστικές αρχές να εγκρίνουν έναν τρίτο γύρο ενέσεων για ενήλικες ηλικίας 65 ετών και άνω, καθώς και για άτομα υψηλού κινδύνου, παρόμοια με την άδεια που πήραν οι ανταγωνιστές Pfizer Inc και η BioNTech για το εμβόλιο mRNA.
Η αμερικανική κυβέρνηση ανακοίνωσε τα σχέδιά της για ενισχυτικές δόσεις εμβολίου για τους περισσότερους ενήλικες, ωστόσο ορισμένοι επιστήμονες του FDA δήλωσαν ότι δεν υπάρχουν αρκετά στοιχεία για να υποστηρίξουν ενισχυτικές δόσεις για όλους. Τα δεδομένα σχετικά με την ανάγκη για ενισχυτικές δόσεις προέρχονται σε μεγάλο βαθμό από το Ισραήλ, το οποίο διένειμε τις πρόσθετες δόσεις του εμβολίου Pfizer/BioNTech σε μεγάλα τμήματα του πληθυσμού του και παρείχε λεπτομέρειες σχετικά με την αποτελεσματικότητα αυτής της προσπάθειας στους συμβούλους των ΗΠΑ.
Δεν υπάρχουν παρόμοιοι πληθυσμοί μελετών σε πραγματικό κόσμο για τα εμβόλια Moderna ή Johnson & Johnson (JNJ.N).
Τα στοιχεία για το ενισχυτικό της Moderna φαίνεται να έχουν «πολλά κενά», δήλωσε ο Dr. Eric Topol, καθηγητής μοριακής ιατρικής και διευθυντής του Scripps Research Translational Institute στο La Jolla της Καλιφόρνια, σημειώνοντας ότι τα στοιχεία που παρασχέθηκαν ήταν περιορισμένα και δεν προσφέρουν καμία εικόνα για το πώς αποδίδουν πραγματικά τα ενισχυτικά στους ανθρώπους.
Οι σύμβουλοι του FDA θα εξετάσουν την Παρασκευή τις ενισχυτικές δόσεις για το εμβόλιο μίας δόσης της J&J. Ο FDA δεν έχει ακόμη δημοσιεύσει τα έγγραφα ενημέρωσής του σχετικά με τα εν λόγω εμβόλια.
Η J&J έχει ζητήσει από τον FDA να εγκρίνει μια αναμνηστική δόση τουλάχιστον δύο μήνες μετά την αρχική ένεση. Είπε ότι τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι οι ενήλικες υψηλού κινδύνου θα πρέπει να λαμβάνουν ενισχυτικά νωρίτερα, αλλά ότι τα άτομα χαμηλότερου κινδύνου θα μπορούσαν να επωφεληθούν από την αναμονή τουλάχιστον έξι μηνών για τη δεύτερη ένεση.
